JAV federaliniai reguliuotojai ketvirtadienį patvirtino naują, didesnės dozės populiaraus nutukimui skirto vaisto „Wegovy“ versiją. Tikimasi, kad ji gali padėti vartotojams numesti daugiau svorio ir lengviau jį išlaikyti.
JAV Maisto ir vaistų administracija („FDA“) patvirtino 7,2 miligramo dozę danų vaistų gamintojos „Novo Nordisk“ veikliajai medžiagai semagliutidui. Iki šiol didžiausia patvirtinta dozė, leidžiama kartą per savaitę, buvo 2,4 miligramo.
Naujoji dozė įvertinta paspartinta tvarka, pasitelkiant „FDA“ itin greitą vaistų peržiūros programą. Agentūros teigimu, sprendimas priimtas praėjus 54 dienoms nuo tada, kai buvo patvirtintas prašymas atlikti peržiūrą.
Pasak bendrovės, naujoji dozė JAV vaistinėse turėtų pasirodyti balandį, o kaina bus paskelbta vėliau. Europos vaistų reguliuotojai didesnės dozės „Wegovy“ versiją patvirtino vasarį.
Didesnės dozės preparatas, vadinamas „Wegovy HD“, tyrime padėjo dalyviams numesti apie 19 proc. kūno svorio (beveik 47 svarus), palyginti su maždaug 16 proc. (apie 39 svarus) vartojant mažesnę dozę per beveik 17 mėnesių.
Ši didesnė dozė sukurta dėl to, kad nors 2,4 miligramo injekcija yra veiksminga, „kai kurie asmenys nepasiekia terapinių tikslų“ vartodami būtent šią dozę. Tai buvo pažymėta praėjusiais metais medicinos žurnale „Lancet Diabetes & Endocrinology“ paskelbtuose rezultatuose.
„FDA“ gruodį taip pat patvirtino geriamą „Wegovy“ tabletę. Joje yra 25 miligramai semagliutido – toks kiekis reikalingas tam, kad vaistas būtų absorbuojamas per virškinamąją sistemą.
Havardo medicinos mokyklos endokrinologė ir nutukimo ekspertė dr. Jody Dushay palankiai įvertino didesnės dozės injekcijos patvirtinimą.
„Ji gali būti ypač naudinga žmonėms, kurie gerai toleruoja mažesnės dozės versiją, tačiau svoris krenta nepakankamai“, – elektroniniame laiške nurodė specialistė. Anot jos, tai taip pat galėtų padėti tiems, kurie nepatiria pakankamai stipraus atsako vartodami didžiausią nutukimui skirto vaisto „Zepbound“, kurį gamina „Eli Lilly“, dozę.
Vis dėlto tyrimo duomenys rodo, kad tokie šalutiniai poveikiai kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė daugiau nei 70 proc. vartojusiųjų didesnę „Wegovy“ dozę. Palyginimui, vartojant mažesnę dozę šie reiškiniai fiksuoti daugiau nei 60 proc. dalyvių, o placebo grupėje – apie 43 proc.
Taip pat nustatyta būklė, kai žmonės patiria nemalonius odos pojūčius, pavyzdžiui, deginimą, duriantį skausmą ar elektros smūgį primenantį jausmą. Ji pasireiškė maždaug 23 proc. vartojusiųjų didesnę „Wegovy“ dozę, palyginti su 6 proc. vartojusiųjų mažesnę dozę ir mažiau nei 1 proc. gavusiųjų placebo.
Rimti nepageidaujami reiškiniai tyrime buvo užfiksuoti beveik 7 proc. vartojusiųjų 7,2 miligramo dozę, palyginti su maždaug 11 proc. vartojusiųjų 2,4 miligramo dozę ir apie 5 proc. placebo grupėje.
Dr. J. Dushay atkreipė dėmesį, kad didžiausios „Wegovy“ dozės didinimas nuo 2,4 iki 7,2 miligramo yra „gana didelis šuolis“, ypač kai nėra tarpinės dozės.
„Bus svarbu pamatyti, ar realiomis sąlygomis, o ne klinikiniame tyrime, šalutiniai poveikiai nebus sunkesni“, – pabrėžė ji.
